コロナの抗原検査、陰性例でも確診可能に
発症2~9日目の判定で見直し
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コロナの抗原検査、陰性例でも確診可能に
発症2~9日目の判定で見直し

SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)感染の有無を簡便かつ短時間で調べることができる抗原検査について、厚生労働省は6月16日、発症後2~9日以内に陰性と判定された場合は確定診断できるとの方針を発表した。発症2~9日以内の患者ではウイルス量が多く、PCR検査と抗原検査結果の一致率が高いという研究結果を踏まえたもの。抗原検査で陰性の場合は感染が否定できず、これまで追加のPCR検査が必要だった。なお、発症から10日目以降の患者で抗原検査により陰性になった場合は、引き続きPCR検査で確定診断を行う必要になる。

追加の検査なく、確定診断が可能に

SARS-CoV-2感染の有無を判定する検査法として、PCR検査を中心とする遺伝子検査が広く行われ、陽性・陰性の確定診断に用いられてきたが、5月13日に国内初の抗原検査キット「エスプライン SARS-CoV-2」が保険収載され、使用可能になった。

PCR検査は検出感度が高い一方で、判定には1~5時間を要する。それに対し、抗原検査はSARS-CoV-2感染の有無を約30分で判定できるため、迅速性に優れるが、PCR検査に比べ精度が劣るという弱点がある。PCR検査と同様、鼻咽頭拭い液を検体に用いるため、検体採取時には十分な感染対策が必要だ。

厚労省が作成し、5月13日に公開した『SARS-CoV-2抗原検出用キットの活用に関するガイドライン』では、抗原検査は偽陽性が少ないことから、陽性と判定された場合は確定診断とすることができるが、陰性の場合は感染を完全に否定できないため、確定診断のためにPCR検査を行う必要があるとしていた。(関連記事 「どう使い分けるPCR、抗原、抗体検査」、「本日から唾液でもPCR検査、何が変わる?」)

抗原検査とPCR検査の結果が高い確率で一致

その後、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者を治療した医療機関などにおいて、抗原検査の使用方法やPCR検査との一致率に関する研究が行われ、発症から2~9日目の患者ではウイルス量が多く、抗原検査とPCR検査の結果が高い確率で一致することが分かってきた。

川崎市健康安全研究所は3~5月に実施した行政検査検体のうち、COVID-19発症日が判明している232検体を対象にウイルス量(RNA Copy数)の分布を調査した。発症日からの経過日数ごとのウイルス量を推定した結果、発症2日目から10日以内の症例では、十分なウイルス量を有することが確認できた。

東邦大学医療センター大森病院における院内COVID-19患者15例を対象に行った研究(速報)では、8検体中7検体でPCR検査と抗原検査の結果が一致した。また、国立国際医療研究センターのCOVID-19患者10例の鼻咽頭拭い液(保存検体)を用いた調査では、発症から10日以内の6検体中4検体で結果の一致がみられた。さらに、自衛隊中央病院に入院し、発症後14日以内に採取されたCOVID-19患者の検体を用いた研究でも、咽頭拭い液でPCR検査で陽性と判定された15例中12例が抗原検査で陽性となるなど、いずれの研究においても両検査の結果が高い確率で一致する傾向が示されている。

これら最新の知見をもとに、6月16日に開催された厚生科学審議会感染症部会でガイドラインを改訂、自治体などに通知した。同時に抗原検査キットの添付文書も改訂し、陰性の確定診断のためにPCRによる再検査が必要との記載を削除した。

抗原検査は医師がCOVID-19を疑う症状があると判断し、必要性を認めたときに使用できる。ただし、一定以上のウイルス量がないと検出できないといった限界もあるため、ウイルス量が少ない無症状者が受けても適切な検出能を発揮できないとして推奨されていない。

引用元 : Medical Tribune コロナの抗原検査、陰性例でも確診可能に
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