回復患者の「血しょう」を用いた治療に米政府が緊急使用許可、この判断は本当に正しいと言えるのか?
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回復患者の「血しょう」を用いた治療に米政府が緊急使用許可、この判断は本当に正しいと言えるのか?

米食品医薬品局(FDA)が、新型コロナウイルス感染症から回復した患者の血しょう(血漿)を用いた治療法に関する緊急使用許可を発表した。回復期血しょうを用いた治療はすでに始まってはいるものの、現時点ではその効果について確証は得られていない。今回の判断は本当に正しかったと言えるのか。その裏では、政治的な要因も見え隠れしている。

ドナルド・トランプ大統領が8月23日(米国時間)の夜、米食品医薬品局(FDA)と保健福祉省(HHS)の両長官とともに慌ただしく記者会見を開いた。パンデミック(世界的大流行)を引き起こしている新型コロナウイルス感染症「COVID-19」の治療において、ブレイクスルーがあったというのだ。

しかし、ふたを開けてみれば、このブレイクスルーとはCOVID-19から回復した人の血液を利用した回復期血しょう(血漿)に対する、政府見解の変化にすぎなかった。この治療はすでに大部分の患者が利用できるもので、少なくとも70,000人がこの治療を受けている(10万人以上の可能性もある)。大統領は回復期血しょうに効果があると断言しているが、現時点ではその効果について確証は得られていない。

「死亡率が35パーセント低下したことが証明されている。驚異的な数字だ」と、トランプは記者会見で語っている。「このデータを基にFDAは、この治療法が安全で非常に効果的であるという結論を下した」

しかし最後の発言は、いまの段階ではまだ真実とは言えない。大規模なランダム化比較試験がまだ実施されていないことから、実際のところは誰にもわからないのである。

それでもFDAは、「緊急使用許可(EUA)」を出した。EUAは回復期血しょう(見た目は泡の多い黄色い液体だ)を治療法として承認するものではないが、投与を希望する医師に対して使用許可を与えるものではある。

一部を切り取った数字

トランプ大統領やFDA長官のスティーヴン・ハーン、HHS長官のアレックス・アザーの発言によると、回復期血しょうにEUAを出す要因となったデータは、この血しょうの利用を広めることを目的とした全国的なプログラムから得られたという。メイヨー・クリニックの研究者らが主導したこのプログラムは、大規模なランダム化比較臨床試験ではなかった。

ある治療法が安全で効果的であるか判断するにあたっては、通常はこうした試験が標準となる。この「利用拡大プログラム」の結果は、2週間前にプレプリント(査読前)論文として公開されている。

査読はまだ実施されていないが、研究者は35,000人を対象に投与された血しょう内の抗体を観察した。その結果、血しょうを早い段階で投与され、抗体量が最高レヴェルを示した患者の生存率が増加したことが明らかになったのだ。

しかし、この35パーセントという割合は、血しょうの投与を受けたすべての人を対象とするものではなく、早期に投与され、高い抗体量を示した数万人から統計的に一部を切り取った数字にすぎない。さらに、この利用拡大プログラムを主導した研究者は、並行してランダム化比較試験を実施したいと考えていたようだが、実態はそのようなものではなかった。

違和感のある判断

今回の発表のタイミングは、全体的に違和感を抱かせるものだ。

この週の共和党全国大会で2期目に向けて候補者指名を受けると見られているトランプ大統領に対しては、COVID-19との戦いにおいて何らかの進展を示すべきだというプレッシャーが高まっている。COVID-19による米国の死者数は17万5,000人近くに上っており、減少の兆しはほとんど見られない。いまのところ、血しょうに関するデータを公開しているランダム化試験はどれも小規模で、見込みはあるものの確証は得られていない。

表向きは、それでもEUAを出すことに問題はない。EUAに求められるのは、それなりの安全性と、有効かもしれないという可能性だけである。

FDAは、回復期血しょうを標準治療として承認するためには、妥当性のあるランダム化試験を実施する必要があるという立場を崩していない。また利用拡大プログラムでは、投与を望むすべての人が血しょうを利用できるように取り組んできたわけだが、今回の認可にそれ以上の効果があるのかは不明だ。

「大半のEUAは効果について保証しないのですから、いまの状態でも認可を受けるには十分なのです。EUAは単に緊急時の使用を認可するだけで、緊急事態が終われば自動的に認可は取り消されます」。メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの健康政策・結果センター所長のピーター・バッハは、そのように指摘する。

「とはいえ、今回の件については特にもどかしさを感じています。回復期血しょうに関しては適切なランダム化試験を実施する機会がいくらでもありました。ところが、2月から3月の時点では『時間がない』という言い訳の一点張りでした。そして気がつけばもう9月になろうとしているのです」

ヒドロキシクロロキンの二の舞に?

トランプ政権は新型コロナウイルスのパンデミックにおいて過去にもEUAを出してきたが、いずれも何らかのかたちで問題を抱えていた。抗マラリア・抗炎症薬であるヒドロキシクロロキンの効果に関しては、さまざまなレヴェルで大半の科学者が疑問を呈していたにもかかわらず、FDAはEUAを与えた(FDAは6月に認可を取り消している)。

またFDAは、抗ウイルス薬のレムデシビルにもEUAを出している。これには医師からの要望もあったが、当初はある記者会見で提示されたデータを基に認可されたと見られていた。

そして今回の回復期血しょうである。もしこの治療法の支持と大統領の支持(あるいは両方の不支持)が結びつけられるようなことになれば、ヒドロキシクロロキンの研究が頓挫した際のように政治問題化し、血しょう治療の効果を見出す努力が失速してしまう危険性がある。

また、血しょう治療を受けやすくなったことで、治療の代わりにプラセボ(偽薬)が割り当てられるかもしれない治験への参加意欲が削がれる可能性もある。

「期待されていないわけではありません。血しょうのアイデアは素晴らしいと思います。しかし今回の決定により、処方箋を書くだけで輸血のように簡単に投与でき、データはまったくとれないか、とれたとしても最低限という状況になってしまいました。こうした状況では、優れた科学研究の機会は減ってしまいます」と、カリフォルニア大学サンフランシスコ校の感染症医ピーター・チン=ホンは語る。

政治的な要因

おそらく、背後には政治的な要因があるのだろう。トランプ大統領は、FDA内部で彼に反対している職員たちが、COVID-19の新たな治療法のための取り組みを遅らせていると根拠なき批判を展開してきた。

『ニューヨーク・タイムズ』は感染症の権威である国立アレルギー・感染症研究所のアンソニー・ファウチや、国立衛生研究所所長のフランシス・コリンズらが、さらなるデータの蓄積なしに認可をしないようFDAに助言したと報じている。EUAが与えられたのは、その報道からわずか数日後のことだった。

大統領の記者会見の終盤では、この件に関する質問が繰り返し投げかけられた。ところがトランプもアザーもハーンも、答えることはなかった。いずれ開発されるであろうワクチンを巡っても、このような拙速な決定がなされる可能性を考えると、この懸念はより深刻なものとなる。

なお、今回のFDAによるプレスリリースのタイトルは「FDAがCOVID-19に潜在的な有効性をもつ治療法として、回復期血しょうに緊急使用許可。パンデミックとの闘いにおける政権の新たな成果」というものだった。こうした文言は、上記のような懸念を和らげることはないだろう。

効果に誰も確信がないという問題

FDAはやや政権寄りなのではないだろうか? そうかもしれない。だが、単なるPR活動であり、実際の科学とは無関係なのかもしれない。だからといって、必ずしも何かが歪められているというわけでもない。

「FDAを代表する職員の何人かは個人的に知っていますし、そうでない職員についても仕事上の付き合いがあります。誰もがこれ以上ないほど誠実な人たちです」。ジョンズ・ホプキンス大学の感染症医で、国防総省を中心に予算提供を受けて回復期血しょうの大規模治験を実施しているシュムエル・ショーハムは語る。「多くの場合、確実とは言えない情報を基に意思決定がなされます。手持ちの情報を基に最善の決断を下すわけです。ところが現在は、疑わしい点があっても好意的に解釈することが難しい状況なのです」

今回は回復期血しょうが、EUAに値するような十分な有効性を示したと考えることもできる。だが一方で、実際の治験データが最終的にどうであろうと、FDAへの桁外れの政治的な影響を暗示しているのではないかという警鐘や疑念、リスクもつきまとう。「こうしたことはすべて、国民に対して複雑なメッセージや疑念を与えることにつながります。これもまた、いま見られるおかしな点を示すひとつの例なのです」と、チン=ホンは言う。

さらに問題なのは、回復期血しょうがCOVID-19患者に有効性があるかどうか、誰も確信をもっていないことである。今回のお役所的な拙速とも言える決定は、その答えをたぐり寄せるようなものでもない。

引用元 : WIRED 回復患者の「血しょう」を用いた治療に米政府が緊急使用許可、この判断は本当に正しいと言えるのか?
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