Pfizer社の新型コロナワクチン、接種28日後の予防効果確認/第III相試験中間解析
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Pfizer社の新型コロナワクチン、接種28日後の予防効果確認/第III相試験中間解析

Pfizer社とBioNTech社が開発している、SARS-CoV-2に対するmRNAベースのワクチン候補BNT162b2の第III相試験の最初の中間解析で、感染歴のないボランティアへの2回目の投与(初回から21日後)の7日後に90%以上のワクチン有効率を示した。これは、ワクチン接種の開始から28日後の予防効果が達成されたことを意味する。Pfizer社とBioNTech社が11月9日に発表した。11月第3週に米国食品医薬品局(FDA)に緊急使用許可(EUA)を申請する予定という。

BNT162b2の第III相試験は7月27日に開始。現在までに4万3,538人が登録され、そのうち3万8,955人が11月8日時点で21日間隔・2回目の投与を受けている。中間分析は、評価可能なCOVID-19症例数が94例に達した時点で外部の独立データモニタリング委員会により行われ、2回目の投与の7日後に90%を超えるワクチン有効率を示した。今後の研究の進行に応じて、最終的な有効率は変わる可能性がある。

この研究では、SARS-CoV-2への曝露経験者でのCOVID-19を予防する可能性および重症COVID-19に対する予防効果も評価する予定。主要有効性評価項目は、2回目の投与から7日後におけるCOVID-19発症で、最終分析には、副次有効性評価項目として2回目の投与から14日後のCOVID-19発症も追加された。安全性については引き続きデータを蓄積し、2回目の投与後2年間、長期的な予防効果と安全性について観察する。

試験への登録は継続中で、164例のCOVID-19症例が発生した時点で、最終分析が実施される予定。現在の予測に基づくと、2020年に世界で最大5,000万回、2021年には最大13億回のワクチンを生産予定と発表されている。

引用元 : Care Net Pfizer社の新型コロナワクチン、接種28日後の予防効果確認/第III相試験中間解析
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